医疗器械注册人试点政策
日期:2019-11-22 09:54:39 来源: 分享: 打印

2017年12月1日,上海市出台《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,首次提出医械注册和生产分离的重大举措。2018年7月5日,上海市药监局发布公告,决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。2018年8月14日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》,同意中国(天津)自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示。2018年8月,国家药品监督管理局发布关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复,同意广东省食品药品监督管理局所附《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。2019年1月,国家批复全面推进北京市服务业扩大开放综合试点,同意开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。医疗器械注册人制度正式扩展至北京市,所委托的生产企业更是扩展至河北省。


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